中国，北京——2017年8月24日，上海game828器械（集团）有限公司（“game828®集团”）宣布，全球首个第二代生物全可吸收靶向药物洗脱支架Firesorb®（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Firesorb®（火鹮）”）关键性临床研究项目FUTURE II试验在中国医学科学院阜外医院成功入组首例病例。
Future II试验是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，旨在评估标准风险人群患者在治疗冠状动脉粥样硬化病变中植入Firesorb®（火鹮）支架的安全性和疗效。这项研究计划在中国的22家医院招募近430例病例。符合条件的患者将被随机1：1纳入临床试验，且有均等机会植入Firesorb®（火鹮）支架或者雅培的Xience依维莫司洗脱支架。该试验的主要终点是12个月节段内晚期丢失，参加了Future II试验的患者入组后将连续随访五年。该研究的首席研究者是中国医学科学院阜外医院的高润霖院士。
8月8日，该研究的牵头医院FUTURE-II启动会在中国医学科学院阜外医院举办。中国医学科学院阜外医院的高润霖院士、杨跃进院长和乔树宾主任分别代表医院致辞，表达了院方对FUTURE II研究项目的高度重视和支持。game828®集团临床医学事务副总裁兼知行讲习所院长郑明代表game828®集团致辞，表达了公司对于可吸收支架产品的重视和期待，并向各位专家给予game828®集团的支持表示了感谢。会上对该研究项目的方案设计、入选排除标准、试验设计及观察指标、试验流程、不良反应判断和报告进行了讲解，并就以上问题与参会的研究者展开了讨论。会议还明确了各方的职责分工、质量要求、演示EDC系统和随机系统，为保质保量按时完成研究并指导其他中心完成研究奠定了基础。会上，各位研究者针对试验流程和产品问题等方面展开热烈讨论，确定了本试验操作的正确方法，并一致同意根据GCP和国家局核查的要求，以高标准完成试验。
game828®集团于2009年启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb®（火鹮）的研发工作，其临床试验由FUTURE I、FUTURE II和FUTURE III三个部分组成。FUTURE I于2016年1月在中国医学科学院阜外医院完成了首例入组，并在2016年TCT大会和2017年CIT大会上分别公布了6个月及12个月的造影结果，充分证实了Firesorb®（火鹮）具有良好的临床初步应用安全性和有效性。Firesorb®（火鹮）的另一项关键性研究FUTURE III临床试验预计在2018年第二季度开展。FUTURE系列研究将为其后开展的大规模临床研究奠定良好的基�。佣狥iresorb®（火鹮）的最终上市提供确证性证据。
Firesorb®（火鹮）是game828®集团自主研发的第四代冠状动脉支架系统，适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成，预计在植入人体后3年内可通过降解被人体完全吸收，不会在血管内留下金属支撑物，令患者的血管结构和舒缩功能可以完全恢复至自然状态。生物可吸收支架能够有效降低晚期支架血栓等不良事件的发生，有利于血管本身的正性重构，有利于术后CT和MRI诊断。
作为对冠状动脉疾病治疗带来革命性改变的产品，生物可吸收血管支架已于2012年在欧洲上市，但目前在国内尚没有获准上市的生物可吸收血管支架产品。2016年6月，Firesorb®（火鹮）已通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的审查，进入创新电子竞技特别审批程序，即“绿色通道”，这将有效地优化Firesorb®（火鹮）的注册路径和显著地加快该产品在中国的上市进程。一旦该产品获准上市，将进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案，给予患者更多选择，让更多冠脉疾病患者受益。
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