意大利，卡塞塔&西班牙，巴利亚多利德——2024年9月，game828心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）在意大利Pineta Grande Castelvolturno Hospital以及西班牙University Clinical Hospital of Valladolid成功开展上市后欧洲首批商业临床应用。
Pineta Grande Castelvolturno Hospital在意大利结构性心脏病介入治疗领域处于领先地位，本次意大利首批2例手术由该院权威专家Arturo Giordano教授及Nicola Corcione教授主导完成。患者术后均无瓣周漏发生、无起搏器植入且无其他并发症，手术圆满成功。
第一例患者CT分析提示主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，轻度钙化，瓣环周长66.1mm，均径21.1mm；左室流出道(LVOT)周长70.1mm，均径21.3mm ，窦宽23.4mm/25.2mm/26.6mm，窦管交界（STJ）均径23.0mm，升主均径28.9mm。该病例为典型的三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty®型号为TAV 24的瓣膜进行植入。右侧入路有效内径大小可，为主入路，使用20mm型号球囊进行预扩，并在释放瓣膜后用23mm型号球囊后扩。最终植入深度5mm，无瓣周漏，压差6mmHg，无起搏器植入，无其他并发症。
第二例患者CT分析提示主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，中度钙化，瓣环周长68.2mm，均径21.5mm；LVOT周长71.7mm，均径23.0mm，窦宽27.2mm/31.8mm/30.1mm，STJ均径24.4mm，升主均径32.8mm；左冠高度8.9mm，高度低。该病例为典型的三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty®型号为TAV 24的瓣膜进行植入。右侧股动脉入路疑似壁间血肿；左侧股动脉入路有效内径可，为主入路。因瓣环平面存在钙化延伸LVOT，考虑使用18mm型号球囊预扩。最终植入深度4mm，无瓣周漏，压差4.6mmHg，无起搏器植入，无其他并发症。
两位教授对产品的设计理念给予了高度评价，并特别肯定了电动可回收输送系统的临床应用优势——释放方式简便、操作舒适，使用过程中只需控制“释放”或“回收”两个按钮就能实现瓣膜的稳定释放，在360°可旋转鞘经过主动脉弓时系统的表现尤为出色，有效推动了手术的顺利进行。
此外，Nicola Corcione教授还高度赞扬了瓣膜的“直桶”结构和双层裙边设计，该设计不仅显著提升了血流动力学效果，还有效减少了瓣周漏的发生。
西班牙首批3例商业临床应用则由阿根廷著名心血管介入专家Matias Sztejfman教授带教，该院权威专家Ignacio Amat教授主导完成。患者术后均无明显瓣周漏发生、无起搏器植入且无其他并发症，手术圆满成功。
第一例患者CT分析提示主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，中度钙化，钙化分布均匀。瓣环周长70.6mm，均径22.6mm；左室流出道（LVOT）周长67.3mm，均径21.4mm ，窦宽29.3mm/30.0mm/30.8mm，窦管交界（STJ）均径23.0mm，升主均径30.7mm。该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty®型号为TAV 24的瓣膜进行植入，右侧入路有效内径大小可，为主入路。术中使用18mm球囊预扩，并实现瓣膜一次释放，无回收。最终植入深度3mm，无瓣周漏，无起搏器植入，无其他并发症。
第二例患者CT分析提示主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，中度钙化，瓣环周长70.9mm，均径22.5mm；左室流出道（LVOT）周长71.9mm，均径21.5mm ，窦宽28.1mm/30.8mm/31.0mm，STJ均径26.5mm，升主均径33.0mm。该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty®型号为TAV 24的瓣膜进行植入，右侧股动脉入路有效内径可，为主入路。术中亦使用18mm球囊预扩，并实现瓣膜一次释放，无回收。最终植入深度4mm，无瓣周漏，无起搏器植入，无其他并发症。
第三例患者CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，重度钙化，钙化主要集中于无冠瓣，左右瓣存在钙化粘连。瓣环周长78.5mm，均径24.9mm；左室流出道（LVOT）周长79.8mm，均径24.5mm ，窦宽36.2mm/38.2mm/39.8mm，STJ均径34.3mm，升主均径43.7mm。该病例为典型三叶瓣病例，最终选择VitaFlow Liberty®型号为TAV 27的瓣膜进行植入，升主动脉存在扩张，整体入路钙化重。右侧股动脉入路有效内径可，为主入路，使用18mm球囊预扩，释放瓣膜后使用23mm球囊后扩。术中实现瓣膜一次释放，无回收。最终植入深度为0位，微量瓣周漏，无起搏器植入，无其他并发症。
Ignacio Amat教授表示对该电动可回收TAVI（经导管主动脉瓣植入术）系统取得的稳定释放结果非常满意，并进一步指出，VitaFlow Liberty®具有非常舒适的使用体验——实际操作简便，仅需通过两个按钮即可完成手术，很容易上手；此外，在当天的最后一例手术中，Ignacio Amat教授在Matias Sztejfman教授的指导下尝试了系统的“高位释放”功能，成功实现了瓣膜的一次性精准到位。
术后，Ignacio Amat教授表示：“VitaFlow Liberty® me gusta mucho（我非常喜欢VitaFlow Liberty®）”。
VitaFlow Liberty®传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
VitaFlow Liberty®是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，于2021年获NMPA批准上市并陆续登陆多个海外国家。2024年，该产品作为首款获欧盟CE认证的“中国智造”TAVI系统，成功进入瑞士、意大利、丹麦、西班牙共四个欧洲市场。截至目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其手术配件Alwide®系列球囊导管已成功进入17个国家和地区，获得了全球临床专家和患者的广泛认可。
本次在欧洲开展的VitaFlow Liberty®首批临床应用不仅标志着心通医疗的欧洲商业化进程持续加速，从而大幅拓宽收入渠道，助力公司健康、可持续发展，也标志着心通医疗的全球化步伐迈上新台阶，将助力公司加速扩大业务版图，持续推动“中国智造”优质电子竞技产品走向世界，造福全球更多的结构性心脏病患者。
未来，心通医疗将不断拓宽海外市�。⒊中忧坑肴蛄俅沧业纳疃群献�，致力于向全球更多国家和地区提供更优质、创新的电子竞技产品，为广大结构性心脏病患者创造福祉。
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