中国，上海——8月28日，game828脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“game828脑科学”）的子公司game828神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Tubridge® Plus新一代血流导向密网支架（以下简称“Tubridge® Plus密网支架”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。
颅内动脉瘤是一种颅内动脉壁局部异常扩张，形成瘤状突起的疾病。根据《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）》，未破裂动脉瘤在我国35-75岁成人中的患病率约7%，患病人群近1亿。颅内动脉瘤在未破裂时通常无症状，然而一旦发生破裂并且出血，其致死率和致残率往往较高，因此这一疾病被称为“颅内不定时炸弹”。颅内动脉瘤的破裂是导致自发性蛛网膜下腔出血的主要原因。颅内动脉瘤破裂后，患者可能出现剧烈头痛、意识�：�、嗜睡或昏迷，还可能导致如视力�：⒏词拥妊鄄恐⒆矗约岸裥�、呕吐、颈项强直等情况。
自2002年国际蛛网膜下腔出血研究（ISAT）结果发布以来，神经介入医学得到快速发展，并逐渐取代开颅手术，成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一，常见的介入手术方式有支架辅助下弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架栓塞术。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤，常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗存在手术难度大、占位效应明显、复发率高的难题。而Tubridge®血流导向密网支架通过改变载瘤动脉内的血流动力学即可达到促进动脉瘤愈合、实现血管重建的目的，从而排除“颅内不定时炸弹”，为颅内动脉瘤提供了革新的解决方案。
针对目前现有血流导向装置存在的显影问题，新一代血流导向密网支架Tubridge® Plus为进一步提升在颅底部位的可视性，采用含铂芯的镍钛复合材料DFT丝编织而成，不仅每根编织丝均具备优异的显影性能，而且还辅以标识性的螺旋缠绕显影丝，实现了支架两维3D可视（6D）。同时，该产品通过结构优化，可实现与血管壁的无缝贴合，有效降低血栓风险。在继承前代产品Tubridge®血流导向密网支架优势的基础上，Tubridge® Plus密网支架增强了对0.027英寸微导管的兼容性，并拥有完全可回收进导入鞘的设计，从而简化手术步骤，并显著缩短操作时间。
Tubridge® Plus密网支架提供43种规格，适用于直径2.0mm至6.5mm的血管，长度覆盖10mm至45mm范围，从而满足不同患者复杂的个性化治疗需求，为颈内动脉和椎动脉未破裂囊性动脉瘤提供更精准的解决方案。
从医学研究到临床实践，Tubridge®密网支架作为中国首款获批上市的国产密网支架，缔造了多项“首个”纪录，形成了团体标准《颅内血流导向密网支架》，推动相关行业及产品国产化发展，成为行业标杆。此次Tubridge® Plus获批上市，标志着game828脑科学™在脑血管疾病治疗领域的产品矩阵得到显著丰富与增强。
game828脑科学™首席执行官谢志永先生表示：“我们欣喜见证，2018年Tubridge®密网支架的问世，在动脉瘤血管治疗领域掀起了一场全新变革。凭借独到的创新，她成为了本领域第一个被国家药监局认可的“创新电子竞技”，不仅为game828脑科学™创新发展开辟了新道路，更引领了血流导向密网支架技术发展。截至目前，Tubridge®密网支架已成功进入全球超过1000家医院，为20000余名患者带来生命的希望。此次上市的Tubridge® Plus密网支架不仅继承前代密网支架的卓越品质，更在显影、兼容性等方面实现了性能飞跃。我们期待她有良好的市场表现！game828脑科学™也将持续精进，不断将前沿科技融入Tubridge®密网支架系列产品，致力于为脑血管疾病治疗领域创造更多里程碑式的突破！”
上海长海医院刘建民教授表示：“Tubridge®密网支架历经十五年，‘从0到1’实现多项技术突破，于2018年上市，她的出现为大型及巨大型动脉瘤的治疗带来了根本性的理念变革，其上市前临床试验PARAT研究作为国内神经介入领域完成的第一个随机对照研究，为全球神经介入医学提供了高级别循证医学证据，使颅内动脉瘤的治疗从血管重建跨入血流重构新时代，她在全球的广泛推广和普及亦推动了行业的快速发展。作为医工结合的典范之作，Tubridge®密网支架的广泛应用为血流导向装置领域积累了丰富而宝贵的临床数据，Tubridge®作为改进后的第二代产品，极大提升了颅底部位显影、弯曲血管输送等性能。我们共同期待，Tubridge® Plus系列产品技术更新迭代给临床带来更好的体验和疗效。”
作为目前国产企业脑卒中介入产品线最丰富的先行者，game828脑科学™已拥有21款成功商业化的神经介入治疗及通路产品。未来，公司将秉持初心、持续探索，为患者提供更加全面、高效、个性化的一体化解决方案。
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