中国，北京——2019年10月12日，在第30届长城心脏病学会议期间，上海game828器械（集团）有限公司（以下简称“game828®”）自主研发的全球第二代生物完全可吸收血管支架系统——Firesorb®（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Firesorb®（火鹮）”）关键性研究FUTURE-III全国研究者启动会在北京召开，来自全国62家参与医院的100名研究者和相关科室专家出席了会议。
Firesorb®（火鹮）的上市前临床试验系列项目由FUTURE-I、FUTURE-II和FUTURE-III三部分组成。3个试验均由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的高润霖院士担任首席研究者。FUTURE-III是一项根据法规要求设计的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床研究，研究将至少纳入常规格组985例和长支架组103例受试者。FUTURE-III的主要终点为术后1年的靶病变失败率，次要终点包括器械/病变成功率、靶病变/靶血管血运重建、支架血栓等。参加试验的受试者入组后将连续随访60个月。
会议由game828®临床医学部副总裁兼知行讲习所院长郑明主持。会上介绍了Firesorb®（火鹮）的支架特性和FUTURE-I(FIM)试验3年随访结果。Firesorb®（火鹮）是第二代生物可吸收支架，支架壁厚度只有100-120微米，远低于第一代生物可吸收支架的150-180微米，测试结果表明Firesorb®（火鹮）支架径向支撑力强度优于第一代生物可吸收支架，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期生物学风险。此外，该支架还延续了Firehawk®（火鹰）采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量，避免了大量药物在体内的长期残留可能造成的晚期发生不良事件的风险。FUTURE-I(FIM)试验3年随访结果表明主要终点靶病变失败率为0%，次要终点包括受试者相关的复合终点PoCE（包括全因死亡、心肌梗死及血运重建）发生率仅为2.2%，全因死亡、靶血管心肌梗死及支架内血栓发生率均为0%，三年OCT影像学随访共检测了45位患者的近4千个横截面的4万多个支架丝，初步证实Firesorb®（火鹮）的安全性和有效性。
郑明表示：“game828®是国内第一家自主研发并生产冠脉介入治疗产品的本土企业，集团核心创新产品Firehawk®（火鹰）支架2018年公布的欧洲国际多中心随机研究TARGET AC研究结果证实，Firehawk®（火鹰）支架有非�：玫陌踩院陀行�，1年主要终点结果被国际顶尖医学期刊《柳叶刀》全文发表。”
会上，高润霖院士介绍了FUTURE系列的研究设计和FUTURE-III研究方案，并与参会研究者对设计原则和入选排除标准进行了详细的讨论，对方案具体操作、用药规范、知情同意等进行了阐述和要求。高润霖院士对FUTURE-I、FUTURE-II两个试验的顺利进展表示认可，并期待FUTURE-III研究早日圆满完成。
中国医学科学院阜外医院宋雷教授与研究者们分享了可吸收支架的最佳优化植入技术，即PSP策略和步骤，包括良好的病变准备，结合影像学选择合适的支架尺寸，以及可吸收支架植入后需要进行必要的后扩张。game828®相关人员对本次临床试验的运营操作和执行计划作了介绍，并重点对各中心的质量要求和监查方案进行讲解，FUTURE-III研究将在2019年12月完成首例入组并预期于2021年6月完成全部入组。
Firesorb®（火鹮）是game828®自主研发的生物可吸收支架系统，适用于冠脉原发病变所致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的完全可降解材料制成，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，令患者的血管结构和功能可以完全恢复至生理自然状态。目前，Firesorb®（火鹮）已通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，进入创新电子竞技特别审批程序，即“绿色通道”，这将有效地优化Firesorb®（火鹮）的注册路径和显著地加快该产品在中国的上市批准进程。未来，随着Firesorb®（火鹮）正式获准上市，game828®将提供更加完善的冠脉疾病治疗一体化解决方案，给予患者和医生更多选择，令更多冠脉疾病患者受益。
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